本访谈节选自2023年4月的印度3D打印垂直媒体《CHRONICLE》

本文是对法国利摩日医院颌面外科，负责3D打印医疗植入物的Joel Brie医生的独家采访。

问：您能告诉我们，是什么原因让您考虑将3D打印作为颅骨植入的可行解决方案?

Joel Brie：我是做定制颅面骨骼重建的，但每次重建时会遇到很多困难。3D打印使我们能够获得定制部件，所以当Christophe Chaput (3DCeram首席执行官)向我们介绍这个项目时，我们对拥有理想形状的定制部件抱有非常高的期望。

问：您是什么时候开始使用3D打印陶瓷部件的?步骤是什么?

Joel Brie：我们是从2005年开始的。要经过几个阶段才能将植入式医疗设备推向市场。首先，进行临床试验来检查可行性。通过验证该过程以及使用该过程的可能性，以证实它可以产生良好结果。然后，我们进入有效性研究。为此我们必须增加患者的数量，以达到绝对的有效性证明。一旦我们通过了有效性研究，就会有一个CE认证的要求。在我们获得CE认证的同时，我们将继续积累案例。因此，我们能够提供有效性和安全性的证据。在目前的累积病例中，直到现在，还没有因为感染或并发症而取出颅骨植入物的情况出现。

问：这种类型的假体有哪些适应症?

Joel Brie：对我来说，主要的适应症是非常大的骨质损失，而这些无法用患者自己的骨头填充。对于颅骨来说，它基本上是颅骨塑性组织，即颅弓的骨骼物质损失将超过100平方厘米。在100平方厘米的范围内，我们有可接受的方案选择，如自体颅骨成形术或羟基磷灰石骨水泥钛网。但超过100平方厘米的，定制假体是绝对必要的。而25到100平方厘米的部分，既可使用定制假体也可使用其他方案。但定制的假体是最好的，它能产生更好的效果。超过100平方厘米，即十乘十的半头盖骨，就会出现机械约束，无法复制体积，也就无法避免的需要定制假体。

问：导致这种手术的病症有哪些?

Joel Brie：最常见的指征是压迫性的皮瓣不能回位。这是一种头部外伤，颅内压升高，导致外伤后出现脑水肿。因此，你必须切除部分颅顶，以便大脑可以扩张并避免痛苦。为了挽救患者，有必要向上切除颅骨拱门，它可能变成半头骨。减压皮瓣可以非常大，它们被放在组织库中保存下来，等到水肿消失后再植入。

问：这需要多长时间？

Joel Brie：可能要几个月。一旦大脑回到原位，我们将尝试将皮瓣放回去。问题是，在组织库中，皮瓣最终会在储存它的操作过程中被污染。在更换头盖骨之前，要收集样本，如果储存样本的液体被污染了，那么就不能使用。

问：陶瓷相对于其他可用于颅骨植入的材料有什么优势?

Joel Brie：目前，主要有三个系列的生物材料。第一代生物材料是生物惰性材料，即生物体接受它们，但材料与生物体之间没有相互作用，没有骨整合。

第二代材料将与生活环境相互作用，例如，骨诱导是第二代植入物的一个特性。这意味着我们能够通过与身体的相互作用来诱导骨骼的生成。这就是磷酸钙和所有基于钙和磷酸盐的材料的特征，如羟基磷灰石，磷酸三钙，双相钙等。

第三代材料是多孔部件，骨组织会在植入物上定植。如果使用高分子材料，植入物就无法定植。它被放置并牢固地固定在骨头上，植入物本身无法生物整合。所以，存在很大的排斥风险。感染的风险更大，因为植入物是用有厚度的钢板固定的，永远不会成为身体的一个组成部分。

问：用3DCeram的3D打印植入物，你们有过排斥的案例吗?

没有。我们使用的植入物具有相当特殊的结构，因为我们非常清楚植入物的定植是有限的，它不会一直到底部。如果种植体非常大，骨组织的定植将在第一厘米内发生，但不会超过第一厘米。因此，考虑到这一点，我们决定在外围有一个多孔部分，以便与活的骨组织建立联系。这是你在固定孔之间可以非常清楚地看到的。这种假体是完美的，因为中间有一个致密的部分，表面孔隙度足以使软组织能够附着在假体上。之后，外围这里是密集的部分，这是假体固定孔的位置，固定孔之间有一个多孔区域。事实上，在我们所做的研究中，一年后，75%的周边区域是有限制的。你可以非常清楚地看到周围的骨组织和假体之间的融合情况。

初级固定是用可吸收的缝合线完成的，植入物的二级固定是骨整合的结果，这些骨桥被创建，所以植入物是非常稳定并且完全整合。

当您使用聚合物植入物时，骨头和植入物没有结合，就会在两者之间形成膜。其稳定性仅仅是由于板和螺钉，将其固定在适当位置，所以可能会有微动。我们非常清楚，在植入物和原生骨之间的界面上的微小运动会引起排斥反应。

重建颅骨，不仅仅是一个美容或保护功能，实际上它改善了大脑的功能。当没有骨头时，空气压力直接施加在大脑上，会产生皮瓣综合症。而重建颅骨可以对大脑进行保护并改善大脑认知功能。